Повышение квалификации специалистов фармацевтической отрасли

Повышение квалификации специалистов фармацевтической отрасли

Программа дополнительного профессионального образования для специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Разработана в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 22.01.2014 № 37н.

Объём программы 40 академических часов

Стоимость обучения 45 000 рублей

Организация ЧОУ «СТО»

Код ОКПД2 85.42.19

О программе повышения квалификации

Нормативная основа

Программа разработана согласно требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2014 № 37н «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования».

Курс соответствует стандартам ЕАЭС и учитывает международный опыт в области регулирования обращения лекарственных средств.

Целевая аудитория

Программа предназначена для специалистов фармацевтических предприятий и организаций, непосредственно занятых в процессах производства, контроля качества и маркировки лекарственных средств. К слушателям относятся руководители производственных подразделений, сотрудники отделов контроля качества, специалисты по регуляторным вопросам и маркировке.

Прохождение курса позволяет подтвердить и расширить профессиональные компетенции, необходимые для соответствия актуальным требованиям законодательства.

Структура и распределение учебных часов

Учебная программа охватывает восемь ключевых модулей общим объёмом 40 академических часов. Каждый модуль ориентирован на формирование конкретных профессиональных компетенций, необходимых для работы в условиях современного фармацевтического производства.

Модуль

Модуль Часы

Государственное регулирование 6

Система менеджмента качества 6

Статистические методы 4

Фармацевтическая разработка 6

Стерильные лекарственные средства 6

Фармацевтический анализ 6

Основы менеджмента 4

Итоговая аттестация 2

Распределение часов отражает приоритетность тем с акцентом на практические аспекты производства, контроля качества и регуляторного соответствия.

Модуль 1. Государственная система регулирования лекарственных средств

6 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСОВ

Данный модуль посвящён изучению нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств в Российской Федерации, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также анализу международного опыта в данной области. Слушатели получат системное представление о структуре регуляторной среды и основных требованиях к участникам фармацевтического рынка.

Законодательство РФ

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подзаконные акты Минздрава России, требования Росздравнадзора и смежных регуляторных органов.

Регулирование ЕАЭС

Нормативные документы Евразийской экономической комиссии, правила GMP ЕАЭС, гармонизация требований государств — членов союза.

Международный опыт

Стандарты ICH, требования ВОЗ, опыт FDA и EMA в регулировании производства и обращения лекарственных препаратов.

Модуль 2. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия

6 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСОВ

Модуль формирует у слушателей глубокое понимание принципов и инструментов системы менеджмента качества (СМК) применительно к фармацевтическому производству. Особое внимание уделяется выполнению требований стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) как основы обеспечения качества выпускаемой продукции.

В ходе обучения рассматриваются ключевые элементы фармацевтической системы качества: управление документацией, управление изменениями, работа с отклонениями, CAPA-системы (корректирующие и предупреждающие действия), а также внутренний аудит и самоинспекция.

Фармацевтическая система качества

Принципы ICH Q10, построение интегрированной СМК, роль руководства предприятия в обеспечении качества.

Управление документацией

Стандартные операционные процедуры (СОП), записи о качестве, жизненный цикл документа, электронный документооборот.

Аудит и самоинспекция

Методология проведения внутренних аудитов, планирование инспекций, подготовка к проверкам регуляторных органов.

Модуль 3. Статистические методы на фармацевтическом предприятии

4 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСА

Модуль знакомит специалистов с основными статистическими инструментами, применяемыми в фармацевтическом производстве и контроле качества. Владение статистическими методами является неотъемлемым условием для грамотной интерпретации данных испытаний, управления технологическими процессами и принятия обоснованных решений в области качества.

Слушатели изучают методы описательной статистики, основы статистического контроля процессов (SPC), методологию проведения выборочного контроля, а также применение статистических критериев при испытаниях готовой продукции.

• Описательная статистика и анализ данных испытаний
• Статистический контроль процессов (SPC, контрольные карты Шухарта)
• Планирование выборочного контроля (AQL-стандарты)
• Дисперсионный анализ и регрессионный анализ
• Статистические критерии при испытаниях готовой продукции (ОФС ГФ РФ)

Практическое применение

Статистические методы используются при валидации технологических процессов и аналитических методик, при анализе трендов показателей качества, при обработке результатов испытаний на стабильность и при управлении технологическими отклонениями.

Компетентное применение статистики позволяет предприятию перейти от реактивного к превентивному управлению качеством.

Модуль 4. Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм

6 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСОВ

Модуль охватывает весь жизненный цикл лекарственного препарата — от научной концепции до промышленного производства. Слушатели изучают принципы фармацевтической разработки в соответствии с руководством ICH Q8, подходы к выбору состава и технологии, а также требования к масштабированию производства.

1 Разработка состава

Выбор вспомогательных веществ, оптимизация рецептуры, изучение совместимости компонентов.

2 Технологический процесс

Разработка и оптимизация технологии, критические параметры процесса (CPP), пространство проектирования (Design Space).

3 Масштабирование

Перенос технологии с лабораторного на промышленный масштаб, технологические регламенты, валидация процесса.

4 Упаковка и стабильность

Выбор первичной и вторичной упаковки, изучение стабильности в соответствии с ICH Q1, установление срока годности.

Модуль 5. Производство стерильных лекарственных средств

6 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСОВ

Производство стерильных препаратов является одним из наиболее технологически сложных и регуляторно строго контролируемых направлений фармацевтической промышленности. Данный модуль посвящён изучению специфических требований GMP к производству инъекционных препаратов, офтальмологических форм, инфузионных растворов и иных стерильных лекарственных средств.

Ключевые темы модуля

• Классификация чистых помещений (ISO 14644, Приложение 1 GMP EC)
• Мониторинг окружающей среды чистых зон
• Асептическое производство и терминальная стерилизация
• Валидация процессов стерилизации (паровая, сухожаровая, радиационная, фильтрационная)
• Контроль контейнер-укупорочной системы на целостность
• Симуляция асептического процесса (Media Fill)
• Управление рисками для качества в стерильном производстве

Требования к персоналу

Специалисты, работающие в чистых помещениях, обязаны строго соблюдать требования к гигиене, поведению в чистых зонах, процедурам переодевания и мониторингу персонала как источника контаминации.

Регулярная переквалификация и подтверждение компетентности персонала являются обязательными требованиями обновлённого Приложения 1 GMP EC (2022) и соответствующих требований ЕАЭС.

Модуль 6. Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств

6 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСОВ

Модуль формирует комплексные знания в области аналитических методов исследования лекарственных средств, требований фармакопей и принципов организации системы контроля качества на предприятии. Слушатели изучают физико-химические, биологические и микробиологические методы анализа, применяемые при испытании фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов.

Фармакопейные требования

Государственная фармакопея РФ XIV–XV изданий. Европейская фармакопея. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи предприятия (ФСП).

Аналитические методики

Валидация аналитических методик в соответствии с ICH Q2. Перенос методик между лабораториями. Квалификация лабораторного оборудования.

Входной контроль

Контроль качества субстанций и вспомогательных веществ. Требования к поставщикам. Управление лабораторными данными (OOS, OOT).

Контроль готовой продукции

Выпускающий контроль и сертификация серии. Управление образцами. Хранение арбитражных образцов и ведение документации.

Модуль 7. Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии

4 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСА

Заключительный содержательный модуль программы посвящён управленческим аспектам деятельности фармацевтического предприятия. Эффективное управление является необходимым условием для обеспечения соответствия требованиям GMP, стабильного выпуска качественной продукции и успешного прохождения регуляторных инспекций.

Организационные аспекты

Организационная структура фармацевтического предприятия. Функции и ответственность уполномоченного лица (Qualified Person). Взаимодействие производственного подразделения и отдела контроля качества. Матрицы ответственности в рамках GMP.

Управленческие компетенции

Основы лидерства и управления командой в условиях строго регулируемой отрасли. Управление персоналом: обучение, квалификация, оценка компетентности. Тайм-менеджмент и управление проектами в контексте фармацевтического производства.

• Планирование производства и управление мощностями
• Управление рисками для качества (ICH Q9)
• Управление жизненным циклом продукта
• Экономические аспекты обеспечения качества

Итоговая аттестация

2 АКАДЕМИЧЕСКИХ ЧАСА

Итоговая аттестация является завершающим этапом образовательной программы и направлена на оценку уровня освоения слушателями всего комплекса изученных компетенций. По результатам успешного прохождения аттестации слушателям выдаётся удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

01 Подготовка к аттестации

Повторение ключевых тем всех модулей программы. Консультации с преподавателями. Проработка практических кейсов и типовых задач.

02 Проведение итогового контроля

Тестирование по теоретическим вопросам программы. Решение практических ситуационных задач. Устный опрос или защита итогового задания (по усмотрению организатора).

03 Выдача документа об образовании

При успешном прохождении итоговой аттестации слушателям выдаётся удостоверение о повышении квалификации в соответствии с Федеральным законом № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Полная программа курса: обзор модулей

Модуль 1M1 Система регулирования…SR 6 часов

Модуль 2 M2 СМК фармпредприятия QMS 4 часа

Модуль 3M3 Статистические методы SM5 часа

Модуль 4M4 Разработка и произв.D&P 4 часа

Модуль 5M5 Произв. стерильных …PSM 5 часов

Модуль 6 M6 Фарм. анализ и контроль QCA4 часа

Модуль 7 M7 Основы управления FPM 7 часа

Модуль 8 M8 Итоговая аттестацияFC 8 часов

Программа выстроена по принципу от общего к частному: от нормативно-правовой базы и систем управления качеством — к конкретным технологическим и аналитическим дисциплинам, и завершается оценкой полученных компетенций.

Маркировка лекарственных средств: актуальные требования

Маркировка лекарственных препаратов является важнейшим элементом системы прослеживаемости и безопасности лекарственного обеспечения. В Российской Федерации с 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации в рамках государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).

Требования к первичной маркировке

Обязательные реквизиты первичной упаковки лекарственного препарата согласно ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ: наименование МНН, торговое наименование, дозировка, лекарственная форма, объём/масса, срок годности, условия хранения, номер серии.

Вторичная (потребительская) упаковка

Полный перечень сведений для вторичной упаковки, включая инструкцию по применению, штрих-код EAN, криптозащищённую марку и двумерный DataMatrix-код системы МДЛП.

Система ФГИС МДЛП

Порядок регистрации в системе мониторинга, нанесение и верификация DataMatrix-кодов, агрегирование упаковок, передача сведений об операциях с маркированными препаратами.

Нормативно-правовая база курса

Образовательная программа разработана в строгом соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и нормативными документами в сфере фармацевтического образования и производства лекарственных средств.

Нормативный документ

Область регулирования

Приказ Минздрава России от 22.01.2014 № 37н

Примерные дополнительные профессиональные программы фармацевтического образования

Федеральный закон от 29.12.2012 № 273-ФЗ

Об образовании в Российской Федерации

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Об обращении лекарственных средств

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС)

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430

Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики

Ключевые компетенции по итогам обучения

После успешного завершения программы слушатели приобретут актуальные профессиональные компетенции, необходимые для эффективной работы в условиях современного фармацевтического предприятия и соответствия требованиям регуляторных органов.

Регуляторная осведомлённость

Знание актуальных требований законодательства РФ и ЕАЭС, умение применять их на практике при организации производственных и контрольных процессов.

Управление качеством

Практические навыки построения и поддержания фармацевтической системы качества, проведения аудитов, управления отклонениями и CAPA-системами.

Аналитические компетенции

Владение методами фармацевтического анализа, умение работать с фармакопейными статьями, интерпретировать результаты испытаний и принимать решения об их соответствии.

Формат и условия обучения

Организационные условия

Обучение проводится частным образовательным учреждением ЧОУ «СТО». Программа реализуется в форме повышения квалификации с выдачей удостоверения установленного образца. Слушателям обеспечивается доступ к учебным материалам, нормативной документации и актуальным методическим пособиям.

Занятия ведут опытные практикующие специалисты фармацевтической отрасли, обладающие актуальными знаниями в области GMP, регуляторных требований и производственной практики.

• Продолжительность: 40 академических часов
• Единица измерения: ЧЕЛ (один слушатель)
• Код ЕАТ: 28
• Код ОКПД2: 85.42.19

Стоимость обучения

45 000 рублей

за одного слушателя

В стоимость включены: учебные материалы, доступ к нормативной базе, консультации преподавателей в ходе обучения и итоговая аттестация.

По итогам обучения выдаётся удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Требования к слушателям и условия зачисления

К обучению по программе допускаются специалисты с высшим или средним профессиональным фармацевтическим или химическим образованием, работающие на предприятиях, осуществляющих производство, контроль качества или маркировку лекарственных средств. Наличие опыта работы в отрасли приветствуется и позволяет наиболее эффективно усваивать материал программы.

Образование

Высшее или среднее профессиональное образование по специальности «Фармация», «Химическая технология», «Биотехнология» или смежным направлениям.

Место работы

Фармацевтическое производственное предприятие, организация по контролю качества лекарственных средств, дистрибьютор или иной участник фармацевтического рынка.

Документы для зачисления

Заявление на обучение, копия документа об образовании, копия документа о предыдущем повышении квалификации (при наличии), копия трудовой книжки или справка с места работы.

Актуальность повышения квалификации в фармацевтической отрасли

Фармацевтическая промышленность относится к числу наиболее динамично развивающихся и строго регулируемых отраслей. Законодательные и нормативные требования к производству и контролю качества лекарственных средств регулярно обновляются как на национальном, так и на международном уровне, что обусловливает необходимость систематического обновления профессиональных знаний специалистов отрасли.

1 Постоянно меняющееся законодательство

Регулярное обновление требований GMP, фармакопейных статей и регуляторных руководств требует непрерывного мониторинга и актуализации знаний персонала.

2 Цифровизация фармацевтики

Внедрение систем маркировки МДЛП, электронного документооборота и цифровых инструментов управления качеством создаёт новые требования к компетенциям специалистов.

3 Гармонизация стандартов ЕАЭС

Продолжающаяся гармонизация требований государств — членов ЕАЭС с международными стандартами ICH и ВОЗ требует понимания как национального, так и наднационального регулирования.

Часто задаваемые вопросы

ℹ Если у вас остались вопросы, свяжитесь с ЧОУ «СТО» для получения подробной консультации по условиям поступления и прохождения обучения.

Какой документ выдаётся по окончании обучения?

Слушателям, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдаётся удостоверение о повышении квалификации установленного образца в соответствии с требованиями Федерального закона № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Предусмотрена ли дистанционная форма обучения?

Вопрос о формате обучения (очный, заочный с применением дистанционных технологий) решается индивидуально при оформлении договора с ЧОУ «СТО». Уточните актуальные возможности непосредственно у организатора.

Как часто необходимо проходить повышение квалификации?

В соответствии с требованиями законодательства и внутренними регламентами GMP специалисты фармацевтических предприятий должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет. Ряд должностей, включая уполномоченное лицо, требует более частого обучения.

Возможна ли корпоративная форма обучения?

Да, ЧОУ «СТО» предлагает организацию корпоративного обучения для групп специалистов одного предприятия. Условия корпоративного обучения обсуждаются индивидуально.

Запишитесь на обучение в ЧОУ «СТО»

Инвестируйте в профессиональное развитие и обеспечьте соответствие своего предприятия актуальным требованиям законодательства в сфере производства и контроля качества лекарственных средств.

40 Академических часов

Насыщенная программа, охватывающая все ключевые аспекты фармацевтического производства

8 Модулей курса

От регуляторной базы до практических аспектов производства и контроля качества

45K Рублей — стоимость

Полная стоимость обучения одного специалиста с выдачей удостоверения

• ✓ По окончании курса вы получите удостоверение о повышении квалификации установленного образца, подтверждающее Вашу профессиональную компетентность в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 37н.