Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования по ГОСТ Р 57451-2017
Программа повышения квалификации
«Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования»
по ГОСТ Р 57451-2017
Организация ЧОУ «СТО» bib78.su
Объём программы 16 академических часов
Стоимость обучения 20 000 рублей
О программе
Настоящая программа повышения квалификации разработана в соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р 57451-2017, устанавливающего требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, проводящих аудит изготовителей медицинских изделий в регуляторных целях. Программа ориентирована на специалистов в области контроля качества медицинских изделий, аудиторов, сотрудников регуляторных органов и представителей компаний-изготовителей, стремящихся к углублённому освоению принципов и практики регуляторного аудита.
Слушатели программы получат системные знания о международной и российской нормативно-правовой базе, принципах построения и функционирования систем менеджмента качества применительно к производству медицинских изделий, а также практические навыки проведения аудиторских проверок. Особое внимание уделяется требованиям к квалификации аудиторов, процедурам оценки компетентности, управлению рисками и документированию результатов аудита.
Целевая аудитория Аудиторы СМК
Специалисты аудиторских организаций, осуществляющих регуляторный аудит изготовителей медицинских изделий и стремящихся подтвердить или повысить уровень своей профессиональной компетентности в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57451-2017.
Специалисты изготовителей
Сотрудники предприятий-изготовителей медицинских изделий, ответственные за качество, внутренний аудит, соответствие регуляторным требованиям и взаимодействие с внешними аудиторскими организациями.
Регуляторные органы
Представители государственных структур и органов по сертификации, задействованные в процессах регуляторного надзора за производством медицинских изделий и оценки деятельности аудиторских организаций.
Специалисты по качеству
Менеджеры и специалисты по системам менеджмента качества, желающие расширить компетенции в области аудита медицинских изделий и получить актуальные знания в рамках действующей нормативной базы.
Цели и результаты обучения
Цели программы
- Формирование и систематизация знаний о требованиях ГОСТ Р 57451-2017 к компетентности аудиторских организаций
- Освоение принципов и процедур регуляторного аудита изготовителей медицинских изделий
- Изучение методов оценки, поддержания и подтверждения компетентности аудиторов
- Формирование навыков планирования, проведения и документирования аудиторских проверок
- Ознакомление с управлением рисками в контексте аудита СМК медицинских изделий
По завершении программы слушатель сможет:
- Применять требования ГОСТ Р 57451-2017 на практике при организации и проведении аудитов
- Оценивать соответствие системы менеджмента качества изготовителя установленным регуляторным требованиям
- Разрабатывать программы аудита и планы проверок с учётом специфики медицинских изделий
- Документировать результаты аудита в соответствии с установленными требованиями
- Идентифицировать несоответствия и разрабатывать корректирующие мероприятия
- Поддерживать и подтверждать собственную компетентность как аудитора
Структура учебной программы (16 часов)
- Тема 1 (2 ч.) — Нормативно-правовая база** Международные и российские стандарты в области медицинских изделий. Обзор ISO 13485, ГОСТ Р ИСО 13485, ГОСТ Р 57451-2017. Регуляторная среда и требования к аудиторским организациям. Место аудита в системе государственного регулирования оборота медицинских изделий в России.
- Тема 2 (2 ч.) — Требования к компетентности аудиторов** Определение понятия «компетентность» в контексте ГОСТ Р 57451-2017. Образование, профессиональный опыт, навыки и личные качества аудиторов. Специфические требования для аудита изготовителей медицинских изделий. Категории аудиторов: аудитор, ведущий аудитор, технический эксперт.
- Тема 3 (2 ч.) — Поддержание компетентности** Механизмы и процедуры поддержания компетентности аудиторов. Непрерывное профессиональное развитие: обучение, практика, самооценка. Требования к периодической переаттестации. Программы мониторинга деятельности аудиторов. Документирование свидетельств компетентности.
- Тема 4 (2 ч.) — Планирование и подготовка аудита** Разработка программы аудита. Определение целей, области и критериев аудита. Подготовка плана аудита и рабочих документов. Предварительный анализ документации изготовителя. Формирование аудиторской группы с учётом требований к компетентности. Коммуникация с проверяемой организацией.
- Тема 5 (2 ч.) — Проведение аудита на месте** Вступительное совещание: цели, порядок проведения. Методы сбора и верификации аудиторских свидетельств: интервью, наблюдение, анализ документов и записей. Специфика аудита процессов жизненного цикла медицинских изделий. Фиксация наблюдений и предварительное согласование выводов.
- Тема 6 (2 ч.) — Управление рисками и несоответствия** Риск-ориентированный подход в аудите СМК медицинских изделий. Классификация несоответствий: критические, значительные, незначительные. Связь несоответствий с требованиями безопасности и эффективности изделий. Оценка системных проблем. Разработка и верификация корректирующих и предупреждающих действий.
- Тема 7 (2 ч.) — Документирование результатов аудита** Требования к оформлению отчётов об аудите. Структура и содержание аудиторского заключения. Конфиденциальность и защита информации. Хранение аудиторской документации. Подготовка отчёта для регуляторных органов. Практические упражнения по составлению протоколов несоответствий и аудиторских отчётов.
- Тема 8 (2 ч.) — Итоговая аттестация и практикум** Разбор практических кейсов: анализ реальных ситуаций из практики аудита изготовителей медицинских изделий. Решение ситуационных задач. Групповая дискуссия и обмен опытом. Итоговое тестирование для проверки усвоения материала. Вручение удостоверений о повышении квалификации.
Ключевые темы стандарта ГОСТ Р 57451-2017
Область применения
Стандарт распространяется на аудиторские организации третьей стороны, уполномоченные на проведение регуляторного аудита изготовителей медицинских изделий. Устанавливает единые требования к персоналу, процессам и ресурсам.
Компетентность персонала
Детальные требования к образованию (технические и медицинские дисциплины), минимальному опыту работы в области медицинских изделий, знанию нормативных документов и специфики аудируемых процессов производства.
Оценка и мониторинг
Требования к системе внутренней оценки компетентности аудиторов, включая наблюдение за работой, анализ отчётов, обратную связь от проверяемых организаций и регуляторных органов, периодическую переаттестацию.
Техническая экспертиза
Порядок привлечения технических экспертов для аудита специфических видов медицинских изделий. Требования к компетентности экспертов. Ответственность ведущего аудитора за работу группы и качество результатов проверки.
Форма обучения и условия
Формат проведения
Программа реализуется в очном или дистанционном формате (по запросу). Занятия проводятся в интерактивной форме с сочетанием теоретических лекций, разбора практических кейсов, групповых дискуссий и индивидуальных упражнений. Общий объём — 16 академических часов.
Документ об окончании
По итогам успешного прохождения итоговой аттестации слушатели получают удостоверение о повышении квалификации установленного образца, выдаваемое ЧОУ «СТО» в соответствии с действующим законодательством об образовании.
Стоимость и запись
Стоимость обучения: 20 000 рублей за одного слушателя. Возможно корпоративное обучение для группы сотрудников — уточняйте условия и скидки у организатора.
Контакты организатора
ЧОУ «СТО» Сайт: bib78.su
Для записи и получения дополнительной информации о программе, расписании и условиях оплаты обращайтесь к организатору через официальный сайт.
- Программа соответствует требованиям ГОСТ Р 57451-2017 и направлена на практическое применение знаний в профессиональной деятельности.
Методология аудита
Нормативная база Изучение ГОСТ и требований
Освоение подходов и процессов
Практические кейсы Отработка навыков на примерах
Аттестация Оценка компетентности и сертификат
Программа выстроена по принципу последовательного углубления компетенций: от теоретических основ нормативного регулирования — к практическим инструментам аудиторской деятельности, завершаясь итоговой аттестацией и получением документа о повышении квалификации.
